藥品安全鞏固提升行動典型案例（第一期）

　　自2023年7月我區開展藥品安全鞏固提升行動以來，市場監督管理局高新分局嚴厲打擊藥品安全違法違規行為，持續加大執法辦案力度，取得了一定成效，現公布一批典型案例。

　　一、案例一

　　基本案情：2023年10月7日，市市場監管局高新分局依法對陽江高新區某某藥店進行檢查，發現當事人未在儲存藥品的冷柜放置溫度顯示設備。經查明，當事人用于存儲藥品的冷柜的溫度顯示設備于2023年9月28日出現故障，當事人將該溫度顯示設備取出，未及時更換設備，至2023年10月7日案發，當事人末在存儲藥品的冷柜放置溫度顯示設備。本局認為：當事人存儲藥品的冷柜沒有配備溫度顯示設備的經營行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第四十九條第（二）項的規定，構成了經營藥品未遵守藥品經營質量管理規范的違法事實。綜上，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，決定責令當事人立即改正違法經營行為，并對當事人給子警告的行政處罰。

　　案例點評：未在儲存藥品的冷柜放置溫度顯示設備，會導致藥品存放不當，進而可能會使得藥物變質，誤服的話會危害群眾身體健康。事實上，每種藥的保存條件都不一樣，溫度過高或過低、環境潮濕、陽光直射等，都可能使藥物變質失效。通過此類案件的查辦，警醒醫療器械經營使用單位自覺落實主體責任，加強管理，維護公眾的用藥安全。

　　二、案例二

　　基本案情：2023年10月7日，市市場監管局高新分局依法對陽江高新技術產業開發區平岡鎮某某衛生站進行檢查，發現當事人常溫貨架上有2盒有溫度存儲要求的由廣州白云山天心制藥股份有限公司生產的強力枇杷露（該糖漿外包裝標示“避光并不超過20℃”保存)。經查明，當事人由于疏忽，于2023年10月5日將2盒有溫度存儲要求的由廣州白云山天心制藥股份有限公司生產的強力枇杷露（該糖漿外包裝標示“避光并不超過20℃”保存)放在常溫貨架上存儲。至2023年10月7日案發，由于當事人沒有設置室內溫度計，當天天氣預報最低氣溫24℃，最高氣溫30℃，綜上，當事人末將上述強力枇杷露放到符合溫度要求的冷柜存儲。本局認為：當事人存儲藥品的冷柜沒有配備溫度顯示設備的經營行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第八十三條第（一）項的規定，構成了經營藥品未遵守藥品經營質量管理規范的違法事實。綜上，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,決定責令當事人立即改正違法經營行為，并對當事人給子警告的行政處罰。

　　案例點評：藥品規范經營直接關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，市場監管部門嚴厲打擊經營藥品未遵守藥品經營質量管理規范的違法違規行為，能有效督促經營主體規范經營，保護消費者生命財產安全，更好維護市場秩序、消費者利益。

　　三、案例三

　　基本案情：2023年10月7日，市市場監管局高新分局依法對對陽江高新技術產業開發區平岡鎮某某衛生站進行檢查，發現當事人常溫貨架上有2盒“諾得勝”牌杏蘇止咳糖漿（該糖漿外包裝標示“避光并不超過20℃”保存)。經查明，當事人由于疏忽，于2023年10月3日將1盒有溫度存儲要求的“諾得勝”牌杏蘇止咳糖漿（該糖漿外包裝標示“避光并不超過20C”）放在常溫貨架上存儲。至2023年10月7日案發，由于當事人沒有設置室內溫度計，當天天氣預報最低氣溫24C，最高氣溫30C，綜上，當事人未將該“諾得勝”牌杏蘇止咳糖漿放到符合溫度要求的冷柜存儲。本局認為：當事人存儲藥品的冷柜沒有配備溫度顯示設備的經營行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第八十三條第（一）項的規定，構成了經營藥品未遵守藥品經營質量管理規范的違法事實。綜上，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,決定責令當事人立即改正違法經營行為，并對當事人給子警告的行政處罰。

　　案例點評：藥品是與廣大人民群眾生命健康安全密切相關的特殊商品，藥店是群眾購買藥品的端口，對藥品的存放管理必須嚴格落實。此案藥品經營者起到警示作用。