藥品安全鞏固提升行動典型案例（第二期）

　　自2023年7月我區開展藥品安全鞏固提升行動以來，市場監督管理局高新分局嚴厲打擊藥品安全違法違規行為，持續加大執法辦案力度，取得了一定成效，現公布一批典型案例。

　　一、案例一

　　基本案情：2023年11月6日，陽江市市場監督管理局高新分局執法人員對陽江高新區某某百貨超市進行監督檢查，現場發現該藥店在售永邦牌創口貼（生產備案號：浙金食藥監械生產備2015號）且未能提供供貨商的資質和該創口貼的合格證明文件。經查明，當事人于2023年4月26日從陽江市江城區明亮百貨部購進永邦牌創口貼（生產備案號：浙金食藥監械生產備2015號）1盒，購進時沒有查驗供貨商的資質和該創口貼的合格證明，截至2023年11月6日被我局查獲時止，仍未查驗供貨商的資質和該創口貼的合格證明，也未做進貨查驗記錄。本局認為，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。”的規定，構成了購進醫療器械未查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件的違法行為。綜合上述，根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；”的規定，本局決定責令當事人8天內改正違法行為，并給予警告。

　　案例點評：建立進貨查驗記錄制度是確保醫療器械質量、保證可追溯的重要手段。醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。通過此類案件的查辦，警醒醫療器械經營使用單位自覺落實主體責任，加強管理，維護公眾的用械安全。

　　二、案例二

　　基本案情：2023年2月22日，市市場監管局執法人員依法對當事人陽江市某某五金技術有限公司的經營場所進行檢查，現場發現當事人經營第一類醫療器械未能提供進貨查驗資料，并發現當事人網上發布廣告未能提供證實廣告內容的資料。經查明經查明，當事人從2018年6月14日起注冊成立，主營業務經銷五金刀剪和不銹鋼鑄件，同期開始在阿里巴巴1688電子商務平臺注冊運營網店，網店名稱為“陽江市某某五金技術有限公司”。當事人于2021年6月起在阿里巴巴1688電子商務平臺網店信息展示頁面上發布“公司擁有100多人”“年交易額1000萬-2000萬”“公司面積3000平方”“員工總數101-200人”等不實信息，于2021年12月起經營第一類醫療器械手術剪。截至2023年2月22日被執法人員查獲時止，當事人未按照規定建立醫療器械進貨查驗制度，未依法查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，未在阿里巴巴1688電子商務平臺撤回發布的不實信息。經查實，當事人實際工作人員僅有3人，年交易額不足100萬元，經營面積不足50平方米，當事人網上發布的廣告信息“公司擁有100多人”“年交易額1000萬-2000萬”“公司面積3000平方”“員工總數101-200人”與實際情況不相符，形成了對當事人經營實力的夸大宣傳。本局認為，當事人構成以下違法行為：1.當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗制度行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款的規定，構成了未建立并執行醫療器械進貨查驗制度的違法行為。2.當事人發布引證內容不實夸大本公司經營實力廣告行為違反《中華人民共和國廣告法》第十一條第二款的規定，構成了發布違法廣告的違法行為。

　　鑒于當事人積極配合本局調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料，根據《廣東省市場監督管理局關于行政處罰自由裁量權的適用規則》第十七條第（一）項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監督管理部門調查，如實交代違法事實并主動提供證據材料的；”的規定，本局決定給予從輕行政處罰。

　　對于當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗制度及發布違法廣告的違法行為，本局作出如下行政處理：1.對于當事人未建立并執行醫療器械進貨查驗制度的違法行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度；”的規定，對當事人作如下處理：責令當事人立即改正違法行為，處警告。2.對于當事人發布違法廣告的違法行為，依據《中華人民共和國廣告法》第五十九條第一款第二項的“有下列行為之一的，由市場監督管理部門責令停止發布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款：(二)廣告引證內容違反本法第十一條規定的;”規定，對當事人作如下處理：責令當事人立即改正違法行為，處罰款3000元。綜合上述，本局決定對當事人上述違法行為合并作如下處理：責令當事人立即改正違法行為，處警告，并處罰款3000元。

　　案例點評：醫療器械規范經營直接關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全，市場監管部門嚴厲打擊醫療器械經營環節違法違規行為，能有效督促經營主體規范經營，保護消費者生命財產安全，更好維護市場秩序、消費者利益。